Wo kommt mein medizinisches Cannabis her?

Ärztin oder Forscherin inspiziert Cannabispflanzen

Medical Writer

_{Veröffentlicht am: 12.09.2024}

Key Facts:

Der Anbau von Medizinalcannabis in Deutschland erfolgt ausschließlich unter kontrollierten Bedingungen im Innenbereich, um eine gleichbleibende Qualität zu gewährleisten.
Deutschland importiert medizinisches Cannabis hauptsächlich aus Kanada, den Niederlanden, Dänemark, Australien, Portugal und Afrika.
Die Produktion und der Anbau von medizinischem Cannabis unterliegen den Richtlinien der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) sowie der „Guten Anbau- und Sammelpraxis“ (GACP).
Der Import von medizinischem Cannabis nach Deutschland ist an strenge gesetzliche Vorgaben gebunden, um eine hohe Qualität und Sicherheit zu garantieren.

Schmerzen, EpilepsieCannabis und Cannabinoide als Arzneimittel erhalten eine zunehmend wichtigere Rolle in der modernen Medizin und werden zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten und Symptomen eingesetzt, darunter chronische Schmerzen, Epilepsie und Übelkeit. Für viele Patient:innen ist es jedoch nicht nur entscheidend, wie gut medizinisches Cannabis bei der Symptomlinderung wirken kann, sondern auch, woher es kommt und wie es hergestellt wird.

Vom Samen zur Pflanze: Der Anbau von medizinischem Cannabis

Medizinisches Cannabis kann sowohl im Freien (Outdoor) als auch in kontrollierten Innenanlagen (Indoor) oder Gewächshäusern angebaut werden. Der Cannabisanbau im Freien und in Gewächshäusern bringt jedoch oft Schwankungen in der chemischen Zusammensetzung sowie ein erhöhtes Risiko mikrobiologischer Verunreinigungen mit sich, da die Pflanzen den natürlichen Umweltbedingungen ausgesetzt sind. Der kontrollierte Innenanbau bietet hingegen die Möglichkeit, sämtliche Faktoren, die das Pflanzenwachstum beeinflussen, präzise zu steuern. Dazu gehören vor allem:

Licht
Temperatur
Luftfeuchtigkeit
Nährstoffzufuhr

Durch den Einsatz von Luftfiltersystemen, Überdruckkammern und Schleusensystemen kann außerdem eine nahezu keimfreie Umgebung geschaffen werden. Diese streng kontrollierten Bedingungen sind der Grund, warum der Innenanbau in Deutschland die einzig zugelassene Methode für die Produktion von medizinischem Cannabis ist, da sie eine gleichbleibende pharmazeutische Qualität sicherstellt.

Für die Vermehrung medizinischer Cannabispflanzen wird nicht auf Samen zurückgegriffen, da diese zu große genetische Variabilität und damit inkonsistente Ergebnisse erzeugen könnten. Stattdessen erfolgt die Vermehrung meist durch Stecklinge. Um eine konstante und hohe Qualität der Pflanzen zu gewährleisten, unterliegt der Anbau von medizinischem Cannabis den Standards der „Guten Anbau- und Sammelpraxis“ (GACP), die die Ressourcen und Methoden definieren und dokumentieren. Nach der Ernte wird der gesamte Prozess, von der Verarbeitung der Blüten über die Trocknung bis hin zur Verpackung, nach den EU-weit einheitlichen Richtlinien der „Guten Herstellpraxis“ (GMP) durchgeführt. Dies stellt sicher, dass die hohen Qualitätsanforderungen an medizinisches Cannabis erfüllt werden und länderübergreifend einheitlich sind.

Hauptanbauländer für Medizinalcannabis

Deutschland bezieht medizinisches Cannabis aus verschiedenen Anbauländern, um den Bedarf der Apotheken zu decken. Zu den Hauptanbauländern gehören aktuell:

Kanada
Niederlande
Dänemark
Australien
Portugal
Afrika (insbesondere Lesotho, Südafrika und Simbabwe)

Kanada spielt hierbei eine zentrale Rolle und zählt zu den wichtigsten Lieferanten von medizinischem Cannabis für den deutschen Markt. Die Legalisierung von medizinischem Cannabis fand bereits 2001 in Kanada statt. Daher greifen die Hersteller auf langjährige Erfahrungen im Anbau zurück. Auch aus den Niederlanden wird eine bedeutende Menge Medizinalcannabis importiert, da das Land über eine lange und bekannte Tradition im Anbau von Cannabis verfügt. Zudem wird zunehmend Medizinalcannabis aus Dänemark, Portugal und Australien nach Deutschland eingeführt. Afrikanische Länder liefern ebenfalls medizinisches Cannabis, um die Vielfalt der Bezugsquellen zu erhöhen. Zusätzlich zum Import aus dem Ausland gibt es auch deutsche Hersteller, die Medizinalcannabis direkt in Deutschland anbauen, um die Versorgung der Apotheken zu unterstützen.

Richtlinien für den Anbau von medizinischem Cannabis

Die „Good Manufacturing Practice“ (GMP), zu Deutsch „Gute Herstellungspraxis“, stellt sicher, dass Arzneimittel, einschließlich medizinischem Cannabis, stets in höchster Qualität hergestellt werden. Diese Richtlinien umfassen alle Schritte der Produktion, von der Verarbeitung über die Verpackung bis hin zur Lagerung. Sie sollen gewährleisten, dass die Produkte sicher, wirksam und von einwandfreier Qualität sind. Um eine Herstellungslizenz zu erhalten, müssen Unternehmen weltweit die GMP-Vorgaben strikt einhalten.

Die Vorschriften der GMP werden von Regierungen, Ministerien und internationalen Organisationen entwickelt und können in Form von Gesetzen, Verordnungen oder Leitfäden vorliegen. Diese Regularien müssen von allen Personen, die an der Herstellung von Arzneimitteln beteiligt sind – sei es im Qualitätsmanagement, in der Produktion oder in der Qualitätssicherung – genau befolgt werden. Bereits kleine Fehler in der Produktion können schwerwiegende Konsequenzen haben, was zu Produktionsstopps, Betriebsschließungen oder sogar strafrechtlichen Konsequenzen führen kann.

Um die hohen Qualitätsstandards zu gewährleisten, ist eine klare Organisation innerhalb des Unternehmens unerlässlich. Dazu gehören geeignete Prozesse, sorgfältige Dokumentation und die regelmäßige Aktualisierung der Kenntnisse von Mitarbeitenden über die GMP-Vorgaben. In Europa sind die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel durch die Europäische Kommission festgelegt und im EU-GMP-Leitfaden veröffentlicht. Diese Leitlinien werden auch in Deutschland durch die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung geregelt und durch die zuständigen Behörden überwacht.

Import von medizinischem Cannabis nach Deutschland

Der Import von medizinischem Cannabis nach Deutschland ist an strenge gesetzliche Vorgaben geknüpft. Grundsätzlich kann Cannabis aus jedem Land importiert werden, das über eine staatliche Kontrollstelle verfügt, die den Anbau gemäß den internationalen Übereinkommen, insbesondere dem Einheitsübereinkommen von 1961 über Suchtstoffe, überwacht. Dabei ist der Importeur dafür verantwortlich, die Erfüllung dieser Anforderung nachzuweisen.

Um sicherzustellen, dass das importierte Cannabis die hohen Qualitätsstandards für den medizinischen Gebrauch erfüllt, muss es eine EU-GMP-Zertifizierung besitzen und den Anforderungen der Deutschen Arzneibuch-Monographie (DAB) entsprechen. Der Importeur muss außerdem eine Großhandelserlaubnis gemäß § 52a des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie eine spezifische Genehmigung nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes (alte Genehmigung aus Zeit vor dem neuen Gesetz) oder eine Erlaubnis nach § 4 Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) besitzen. Diese Genehmigung legt fest, welche Cannabissorten und Mengen importiert werden dürfen.

Für den Import aus Nicht-EU-Ländern ist zusätzlich eine Einfuhrgenehmigung nach § 72 AMG erforderlich, die in der Regel die Großhandelserlaubnis ersetzt. Weiterhin ist für jede einzelne Einfuhr eine separate Genehmigung des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nötig. Unter bestimmten Bedingungen, beispielsweise wenn das Cannabis zur Keimzahlreduktion mit ionisierender Bestrahlung behandelt wird, sind zusätzliche Genehmigungen gemäß § 7 AMG und § 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich. Auch kann es notwendig sein, eine Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz zu erhalten.

Während des gesamten Importprozesses, einschließlich des Transports und der Durchfuhr durch Deutschland, müssen die Bestimmungen des Medizinischen Cannabisgesetzes (MedCanG) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) strikt eingehalten werden. Transittransporte sind nur unter zollamtlicher Aufsicht gestattet. Dabei darf das medizinische Cannabis während des Transports nicht zugänglich gemacht oder manipuliert werden, um seine Art, Kennzeichnung oder Verpackung zu verändern.

Transport und Lagerung von Medizinalcannabis

Der sichere Transport und die ordnungsgemäße Lagerung von Medizinalcannabis sind entscheidend, um den Zugriff durch unbefugte Personen zu verhindern. Laut § 21 Abs. 1 des Medizinischen Cannabisgesetzes (MedCanG) muss medizinisches Cannabis durch geeignete Sicherheitsmaßnahmen geschützt werden. Dazu gehören unter anderem die Aufbewahrung in verschlossenen Behältern oder Räumen sowie andere wirksame Sicherungsmaßnahmen.

Unternehmen, die gewerbsmäßig an der Beförderung von medizinischem Cannabis beteiligt sind oder es im Zusammenhang mit dem Transport für berechtigte Teilnehmende lagern, benötigen hierfür in der Regel keine spezielle Erlaubnis gemäß § 5 Abs. 1 Nr. 4a) MedCanG. Allerdings dürfen Cannabis-Lieferungen nur so lange gelagert werden, wie es für die Weiterbeförderung unbedingt notwendig ist. Wenn das Cannabis über diesen Zeitraum hinaus gelagert werden soll, ist eine separate Genehmigung nach § 4 MedCanG erforderlich.

Weitere Informationen zum Medizinalcannabisverkehr sind auf der Website der Bundesopiumstelle zu finden.

Fazit

Medizinisches Cannabis hat sich als wertvolles und hilfreiches Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen etabliert und nimmt nach und nach einen immer festeren Platz in der modernen Medizin ein. Wie bei allen Medikamenten stehen auch hier die Sicherheit und Wirksamkeit für Patient:innen im Vordergrund. Aus diesem Grund unterliegt medizinisches Cannabis strengen gesetzlichen Regelungen und Vorgaben, die den Anbau, die Produktion, den Import und die Lagerung überwachen. Nur durch die Einhaltung dieser hohen Standards, die unter anderem durch die „Gute Herstellungspraxis“ (GMP) und die „Gute Anbau- und Sammelpraxis“ (GACP) definiert sind, kann die Qualität des medizinischen Cannabis gewährleistet werden.

Die Abgabe von medizinischem Cannabis erfolgt ausschließlich in Apotheken, wo Patient:innen sichergehen können, dass sie ein Medikament erhalten, das den höchsten pharmazeutischen Qualitätsanforderungen entspricht. Damit kann sichergestellt werden, dass Cannabis als Arzneimittel verantwortungsvoll und sicher eingesetzt wird, um eine effektive Behandlung zu ermöglichen.