Bestrahltes und unbestrahltes Cannabis – ein Einblick

In medizinischen Fachkreisen, aber auch unter Patient:innen ist die Bestrahlung von Cannabisblüten ein viel diskutiertes Thema. Ärzt:innen und Patient:innen haben in Deutschland die Möglichkeit, bestrahlte oder unbestrahlte Cannabisblüten durch ihre Apotheke zu erhalten.

Die Diskussion entsteht vor allem aufgrund einer geringen Informations- und Studienlage zum Thema Bestrahlung von Cannabisblüten. Viele Patient:innen wissen nicht, welche Formen der Bestrahlung Anwendung finden und wie dieser Vorgang genau abläuft. Daher können die verschiedenen Bestrahlungsarten oft nicht eingeordnet werden. Hinzu kommt, dass medizinisches Cannabis als natürliche Alternative zur Schulmedizin gilt und dies auf den ersten Blick im Widerspruch zu künstlichen Bestrahlungsmethoden steht.

Warum wird medizinisches Cannabis bestrahlt?

Medizinische Cannabisblüten gelten als Arzneimittel und müssen nach festgelegten Grenzwerten eine mikrobiologische Qualität aufweisen. Eine Anforderung, der im Übrigen alle Arzneimittel unterliegen. Verständlich wird dies, wenn man bedenkt, dass diese Arzneimittel für Patient:innen vorgesehen sind, die bereits Erkrankungen aufweisen und somit auch anfälliger für weitere Infektionen sein können. Sie sollen mit Hilfe dieser Grenzwerte ein geprüftes und sicheres Produkt erhalten. Es gilt jedoch festzuhalten, dass die Europäische Pharmacopoeia es erlaubt, Cannabis unterschiedlich zu kategorisieren. Entweder als inhalative Medizin oder doch als eine Art Arzneipflanze. Je nach Kategorisierung dürfen auch die Grenzwerte – teilweise erheblich – voneinander abweichen.

Es musste also eine Form zur Reduzierung der Keimbelastung von Cannabisblüten gefunden werden. Leider kann aufgrund der in Cannabisblüten enthaltenen wärme- und lichtempfindlichen Cannabinoide und Terpene eine einfache Hitzesterilisationen nicht stattfinden. Im Gegenteil, jede Form von starker Erhitzung ist hierbei ausgeschlossen. Per Ausschlussverfahren wurde die Behandlung mit ionisierender Strahlung gewählt. Bei dieser sogenannten Strahlensterilisation erfolgt die Keimreduzierung mit Hilfe von ionisierender Strahlung. Diese Methode darf nur verwendet werden, wenn keine andere Methode angewandt werden kann und ausgeschlossen wurde, dass bei der Bestrahlung toxische Nebenprodukte gebildet werden. Vorteil ist die geringe Erwärmung der Cannabisblüten; Nachteile sind die hohen Kosten und der regulatorische Aufwand.

Halten wir also fest: Alle Cannabisblüten, ob bestrahlt oder unbestrahlt, müssen Werte unterhalb von festgelegten Grenzwerten aufweisen. Diese Werte beziehen sich sowohl auf die mikrobiologische Qualität als auch auf die Strahlenbelastung. Erst dann erfolgt die Freigabe und die Cannabisblüten dürfen in Verkehr gebracht werden.

 

Wann entstehen die Keime?

Zur Vorbeugung einer bedenklichen Keimbelastung gilt es optimale Bedingungen bei der Kultivierung der Blüten einzuhalten, sodass ein naturbelassenes Produkt die Freigabe nach mikrobiologischer Prüfung erhält. Gute Bedingungen für die unbedenkliche Keimbelastung während der gesamten Produktion sind unter anderem optimale Lichtverhältnisse, Bewässerung, sowie eine gute Durchlüftung der Pflanzen. Hierbei muss ein Befall mit Schädlingen in jedem Fall ausgeschlossen sein. Der richtige Zeitpunkt für die Ernte ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung für eine gute Qualität. Nach der Ernte mit anschließender ausreichender und vor allem gleichmäßiger Trocknung der Blüten, ist es zu dem sehr wichtig eine Kontamination während des Verarbeitungsprozesses durch aseptisches Arbeiten und richtige Schutzkleidung nach GMP-Richtlinien zu vermeiden.

Während des Produktionsprozesses von medizinischem Cannabis wird nach Vorgaben des Deutschen Arzneibuches und der „Guten Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen“ (Good Agricultural And Collection Practice, kurz: GACP) die Qualität gesichert. Doch selbst bei Einhaltung aller Kriterien zur Herstellung von medizinischem Cannabis, besteht die Möglichkeit einer Keimbelastung mit potenziell krankmachenden Erregern, sobald es nur geringe Abweichungen von optimalen Anbaubedingungen gegeben hat. Diese Kontaminierung mit potenziell pathogenen Keimen (medizinische Bezeichnung für Keime mit krankmachenden Eigenschaften) ist insbesondere bei der inhalativen Anwendung auszuschließen.

Und genau hierzu setzen einige Produzenten auf die Bestrahlung der Cannabisblüten: sie erfolgt im Vorfeld der Analyse, um auszuschließen, dass sich möglicherweise vorhandene potenziell pathogene Keime auf den Blüten vermehren und nach Anwendung Infektionen verursachen können. Doch auch unbestrahlte Cannabisblüten dürfen die Grenzwerte zur mikrobiologischen Qualität nicht überschreiten. Das bedeutet, dass bei Feststellung einer erhöhten Keimbelastung die Charge keine Freigabe erhält und darf somit nicht in den Verkehr gebracht werden.

Dies ist eine gute Nachricht für alle Patient:innen, denn alle medizinischen Cannabisblüten, ob bestrahlt oder unbestrahlt, sind sichere Arzneimittel, da sie nach einer Analyse nach dem Europäischen Arzneibuch und Deutschen Arzneibuch eine Freigabe erhalten haben.

Was ist Bestrahlung, welche Arten gibt es?

Das gesamte Thema „Bestrahlung von medizinischem Cannabis“ wird umso komplexer, da es verschiedene Formen und Arten von Bestrahlungen gibt. Ziel jeder Art von Bestrahlung ist die Keimbelastung zu reduzieren. Vorrausetzung für jeden Einsatz von Bestrahlung muss jedoch sein, dass die Inhaltsstoffe unverändert und weiterhin in gleicher Konzentration vorhanden bleiben, also ein Qualitätsverlust nahezu ausgeschlossen ist.

Was genau ist Ionisierende Strahlung?
Ionisierende Strahlung transportiert Energie, beispielsweise in Form von elektromagnetischen Wellen (Röntgenstrahlung) oder als Teilchen (Alphastrahlung). Unterschieden wird zusätzlich zwischen natürlicher und künstlich erzeugter Strahlung. Zu den natürlichen Strahlungsarten zählen Alpha-, Beta-, und Gamma-Strahlen. Elektronenstrahlen und E-Beam werden künstlich erzeugt.

Bei Bestrahlung mit ionisierenden Strahlen handelt es sich um einen physikalischen Vorgang, bei dem keine Chemikalien eingesetzt werden. Dabei werden die medizinischen Cannabisblüten von potenziell krankheitserregenden Mikroorganismen befreit.

Während der Bestrahlung wird die Qualität der Blüten, sowie deren Wirkstoffgehalt kaum beeinflusst. Der Gehalt an THC und CBD bleibt weitestgehend erhalten, sowie auch das Terpenprofil der Blüten. Hierfür wurde von einem weltweit führenden Produzenten eine Studie in Auftrag gegeben, die dies belegen soll. (Studie Dr. Arno Hazekamp – Evaluating the Effects of Gamma-Irradiation for Decontamination of Medicinal Cannabis im Auftrag der Firma Bedrocan)

Die Strahlen entstehen durch den radioaktiven Zerfall eines Radionuklids (Cobalt 60 oder Cäsium 137). Diese ionisierenden Strahlen führen zu einer Bildung von freien Radikalen. Diese stören chemische und stoffwechselbedingte Funktionen von lebenden Zellen, wie Mikroorganismen, was zu deren Absterben führt. Die Cannabisblüten kommen nicht mit der direkten Strahlungsquelle in Kontakt, somit verbleiben keine Strahlungsrückstände am Produkt und die Blüten sind nicht radioaktiv belastet.

Gamma-Strahlung
Gamma-Strahlung entsteht, wenn ein Atomkern von angeregtem in einen energetisch günstigeren Zustand übergeht. Dabei ändern sich die Kennzahlen des Kerns nicht. Gamma-Strahlung wird durch eine kurze Wellenlänge und eine hohe Frequenz charakterisiert, was zur Folge hat, dass Gamma Strahlung ein hohes Durchdringungsvermögen aufweist. Sie durchdringt alle Materialien und kann nur mit sehr dicken Bleischichten wirkungsvoll abgeschirmt werden.

Es handelt sich hierbei also um energiereiche Strahlen, die tief in den Mikroorganismus der Keime eindringen und dort deren chemische und metabolische Funktionen nachhaltig schädigen, sodass diese absterben. Gamma-Strahlen finden am häufigsten Anwendung bei der Reduktion der Keimbelastung von medizinischen Cannabisblüten.

Die Eigenschaften der Gammastrahlung ähneln denen der Röntgenstrahlung und verblassen schnell, so dass keine Strahlungsrückstände im Produkt bleiben. Bei Cannabispflanzen findet hauptsächlich Strahlung von radioaktiven Cobald-60-Quellen Anwendung.

E-Beam
Ein weiteres Verfahren ist die Sterilisation mit Elektronen-Strahlen, E-Beam-Verfahren genannt. Die Elektronen-Strahlen werden mit einem Beschleuniger künstlich erzeugt. Bei dieser Methode kann sich die Temperatur um bis zu 20°C erhöhen. Durch Kühlen des zu bestrahlenden Produktes lässt sich die Temperatur jedoch beeinflussen, sodass sich diese Methode ebenfalls für wärmeempfindliche Materialien anwenden lässt. Bei dieser Methode wird kein Radionuklid, wie Cobalt 60, verwendet. Die technische Umsetzung gestaltet sich einfach im Hinblick auf die Steuerbarkeit und die Sicherheit.

Die E-Beam Bestrahlungsmethode ermöglicht es, mittels Elektronen, binnen kürzester Zeit große Mengen an Cannabisblüten zu sterilisieren. Im Vergleich zur Gamma-Strahlung ist diese Methode weniger durchdringend, dafür aber wesentlich kostenintensiver. Daher findet diese Methode unter den verbreiteten Herstellern weniger Anwendung.

Was lässt sich festhalten?

In der Verordnung über mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) sind die maximale Strahlendosis, die maximale Energie, sowie die zu verwendenden Strahlungsquellen festgelegt. Die Zulassung sowie Vergabe einer Lizenz erfolgen durch die zuständige Bundesbehörde. Die Lizenzen sind für spezialisierte Dienstleister vorbehalten. Diese übernehmen die Bestrahlung für die Hersteller. Hierdurch entstehen oftmals höhere Produktionskosten, auch da für jede Cannabisblütensorte eine eigene Zulassungsnummer nach AMRadV erforderlich ist.

Derzeit gibt es keine einheitlichen und verpflichtenden Vorschriften für Produzenten von medizinischem Cannabis, ob und wie die Cannabisblüten bestrahlt werden müssen. Weiterhin gibt es auch kein standardisiertes Verfahren, welches überall anerkannt ist und flächendeckend zur Keimreduktion angewandt wird.

Abschließend lässt sich feststellen, dass für Patienten:innen sowohl die bestrahlten als auch die unbestrahlten medizinischen Cannabisblüten, die in Verkehr gebracht werden, sichere Arzneimittel sind. Denn unabhängig der Bestrahlung unterliegen Cannabisblüten der Prüfung nach Deutschem Arzneibuch sowie der Europäischen Pharmacopoeia und müssen deren Kriterien in Bezug auf Keimbelastung, Schwermetallen usw. erfüllen (wenn auch je nach gewählter Kategorie mit unterschiedlichen Grenzwerten). Nur nach Analyse und Einhalten der vorgegebenen Grenzwerte ist eine Freigabe möglich.

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